Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude METERMUCADIG : étude pilote biomédicale visant à étudier les altérations métaboliques énergétiques musculaires et à identifier les cibles potentielles dans le muscle squelettique liées à la dénutrition cancéreuse chez des patients ayant un cancer digestif avancé. La dénutrition induite par le cancer, ou cachexie cancéreuse, résulte d’une altération progressive de la balance énergétique de l’organisme. Avec le développement de la tumeur, cette balance énergétique devient de plus en plus négative en conséquence d’une baisse des apports énergétiques et d’une augmentation ou inadéquation des dépenses énergétiques. La dénutrition induite par le cancer est associée à une inflammation systémique qui joue un rôle important dans les dérégulations du métabolisme. La lutte contre la dénutrition doit donc prendre une part conséquente dans la lutte contre le cancer car un meilleur statut nutritionnel du patient est synonyme d’une meilleure qualité de vie et d’une amélioration de l’efficacité des traitements anticancéreux. L’objectif de cet essai est d’étudier les altérations énergétiques musculaires et identifier des cibles potentielles dans le muscle squelettique liées à la dénutrition cancéreuse chez des patients atteints d’un cancer digestif avancé. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe (cas) seront atteints d’un cancer digestif avancé. Les patients du deuxième groupe (témoins) seront pris en charge pour une chimiothérapie adjuvante dans le cadre d’un cancer colorectal de stade 2 ou 3. Lors de la visite d’inclusion qui se déroulera au cours d’une consultation programmée de suivi habituel du cancer et avant la pose d’une chambre implantable, les patients auront un examen clinique général et un bilan biologique pour déterminer des paramètres biologiques habituels nécessaires à la prise en charge habituelle et aussi pour évaluer l’état nutritionnel. Ce bilan biologique est complété par 3 prélèvements sanguins spécifiques à l’étude. Lors de la visite suivante pour la pose de la chambre implantable dans la région sous claviculaire, une biopsie musculaire sera réalisée. La durée de participation à l’étude pour chaque patient sera d’une dizaine de jours et la durée estimée sera de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Pancréas,
• Spécialités Soins de Support,

Étude BRIDGES : étude de cohorte évaluant le risque de cancer du sein après séquençage diagnostique et comparant l’impact psychologique de la communication du risque de cancer du sein en oncogénétique basé sur une estimation personnalisée obtenue avec le modèle BOADICEA ^V5/PLUS. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. En France, depuis le début des années 1990, des consultations d’oncogénétique sont proposées aux femmes pouvant être à risque élevé de cancer du sein ou de l’ovaire. Ces consultations répondent aux besoins d’information sur le risque héréditaire de cancer et les mesures possibles de prise en charge médicale et/ou chirurgicales et facilitent la communication du risque dans la famille. Les femmes confrontées à un risque élevé de cancer du sein ou de l’ovaire rencontrent des préoccupations importantes liées à la peur du cancer et un nombre significatif d’entre elles peut rencontrer des difficultés nécessitant une aide psychologique. L’augmentation des capacités de séquençage et le développement de BOADICEA ^V5/PLUS permet d’obtenir une estimation individualisée du risque de cancer du sein. Cette estimation individuelle plus précise du risque va pouvoir faciliter ainsi les décisions quant au mode de prise en charge médicale voire chirurgicale de ce risque, par exemple face à la décision d’adhérer à un programme de surveillance intensive avec IRM mammaires. L’objectif de cette étude est d’évaluer le risque de cancer du sein après séquençage diagnostique et de comparer l’impact psychologique de la communication du risque de cancer du sein en oncogénétique basé sur une estimation personnalisée. Toutes les patientes devront remplir un questionnaire à la sortie de la consultation initiale d’oncogénétique, puis à la suite de la consultation de remise du résultat de test (résultat de test génétique positif, un résultat négatif vrai ou non-informatif ou variant de signification clinique incertaine). Ces questionnaires pourront être remplis à domicile ou en ligne. En cas de non réponse ou non renvoi des questionnaires, un rappel téléphonique unique sera effectué. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 6 mois après leur entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Etude SMOFPILOT : étude randomisée visant à évaluer le rôle hépatoprotecteur des SMOFlipid® en nutrition parentérale de courte durée chez des enfants suivis en onco-hématologie. [essai clos aux inclusions] La nutrition parentérale (NP) est indiquée chez les enfants nécessitant une assistance nutritionnelle lorsque l’absorption par la voie digestive est impossible ou insuffisante. Elle consiste en l’administration par voie intraveineuse de nutriments permettant de satisfaire les besoins énergétiques du patient. Cette NP apporte un réel bénéfice au patient mais comporte quelques risques. Il a été rapporté de la littérature une intolérance au niveau du foie par les NP à base d’huile de soja (de type Médialipide®) au long cours en particulier chez les prématurés. Une utilisation plus récente de NP à base d’Oméga 3 (de type SOMFlipid®) de courte durée a montré qu’elle protégeait le foie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact sur l’apparition précoce d’évènements indésirables au niveau du foie d’une NP à base de SMOFlipid® ou de Médialipide® chez des patients âgés de moins de 18 ans et ayant une tumeur solide ou une hémopathie. Un examen clinique et un bilan biologique seront pratiqués avant le début de l’étude. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront la NP Médialipide®. Les patients du 2ème groupe recevront la NP SMOFlipid®. Les patients seront hospitalisés pendant toute la durée de la NP : de 5 jours à 2 semaines maximum. Les patients seront surveillés selon la pratique courante du service d’onco-hématologie pédiatrique. Les patients recevront des visites de suivis le 1er jour de la mise en place de la NP avec prélèvement sanguin, le 5ème jour de NP avec prélèvement sanguin et une semaine après la fin de la NP où les patients seront hospitalisés ou revus en hôpital de jour. Le suivi reprendra selon les recommandations en vigueur pour la pathologie.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Tumeurs solides, Tout cancer hématologique,
• Spécialités Soins de Support,

Étude PEACE-4 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité de l’acide acétylsalicylique et de l’atorvastatine, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %), c’est-à-dire qu’ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Les traitements de références pour les patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration sont multiples et dépendent de la présence de métastases et de symptômes. Le docétaxel est le traitement de référence pour les patients symptomatiques. L’acide acétylsalicique est un anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antidouleur, anti-inflammatoires et permettant de diminuer la fièvre. Mais surtout, l'acide acétylsalicylique semble également avoir un effet protecteur contre le cancer, en particulier lorsqu’il est associé à des statines. L’atorvastine appartient à la famille des statines. Ces médicaments sont couramment utilisés pour réduire le taux de cholestérol. Il semblerait que ce médicament ait également une activité anticancéreuse. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’acide acétylsalicylique et de l’atorvastatine chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes. Les patients du 1er groupe recevront le traitement standard. Le traitement sera répété tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le traitement standard, associé à de l’acide acétylsalicylique 1 fois par jour. Le traitement sera répété tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront le traitement standard associé à de l’atorvastatine 1 fois par jour. Le traitement sera répété tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe recevront le traitement standard associé à de l’acide acétylsalicylique et à de l’atorvastatine 1 fois par jour. Le traitement sera répété tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les mois pendant 3 mois puis tous les 3 mois, et 30 jours après la dernière dose de traitement pour un examen clinique, un bilan sanguin et radiologique notamment 1 scintigraphie osseuse et 1 tomodensitométrie, tous les 6 mois en présence de métastase ou tous les ans en l’absence de métastase. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 36 mois

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Soins de Support,

DHALYA : Essais de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’intérêt d’une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) au cours de la chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) pourrait améliorer l’efficacité du traitement chimiothérapique, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Toutes les patientes recevront une chimiothérapie par des taxanes ou des anthracyclines. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront, en plus de la chimiothérapie, un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destine a des Fins Médicales Spéciales) avec une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA). Les patientes du second groupe recevront, en plus de la chimiothérapie, un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destine a des Fins Médicales Spéciales) sans supplémentation en DHA. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni la patiente, ni le personnel médical ne connaîtrons la nature du traitement ADDFMS administré (avec ou sans supplémentation en DHA).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

Étude PUMA-NER-6201 : étude de phase 2 visant à évaluer la fréquence et la sévérité des diarrhées chez des patients ayant un cancer du sein HER2+ de stade précoce traités par du nératinib associé à une prophylaxie intensive par lopéramide après un traitement antérieur par trastuzumab. Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. Environ 75 % des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, qui est un facteur pronostique du cancer du sein. Le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique consiste le plus souvent en une chimiothérapie administrée seule ou en association à d’autres traitements. HER2 est une protéine dont la synthèse en quantités anormalement élevées peut être impliquée dans le développement du cancer du sein. Le nératinib est un traitement de thérapie ciblée à l’étude capable d’inhiber l’activité de HER2. Il est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein chez les patientes exprimant HER2 (HER2+). L’objectif de cette étude est d’évaluer la fréquence et la sévérité des diarrhées chez des patients ayant un cancer du sein HER2+ de stade précoce traités par du nératinib associé à une prophylaxie intensive par lopéramide après un traitement antérieur par trastuzumab. Les patients seront inclus dans 6 groupes : Les patients du premier et du deuxième groupe recevront du nératinib une fois par jour en continu pendant 13 cures de 4 semaines chacune ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Ils recevront également du lopéramide trois fois par jour les 2 premières semaines des 2 premières cures puis deux fois par jour pendant les 2 semaines suivantes de ces cures. Les patients du troisième groupe recevront du nératinib une fois par jour en continu pendant 13 cures de 4 semaines chacune ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Ils recevront également du lopéramide trois fois par jour les 2 premières semaines des 2 premières cures puis deux fois par jour pendant les 2 semaines suivantes de ces cures. Les patients participant à l’évaluation du budésonide recevront en plus du budésonide une fois par jour pendant la première cure. Les patients du quatrième groupe recevront du nératinib une fois par jour pendant 13 cures de 4 semaines chacune ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement, associé à du lopéramide trois fois par jour pendant les 2 premières semaines de la première cure et deux fois par jour pendant les 2 semaines suivantes de la première cure. Les patients participant à l’évaluation du colestipol recevront également du colestipol deux fois par jour pendant la première cure. Les patients du cinquième groupe recevront du nératinib une fois par jour en continu pendant 13 cures de 4 semaines chacune ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement, associé à, associé à du lopéramide au besoin. Les patients participant à l’évaluation du colestipol recevront également du colestipol deux fois par jour pendant la première cure. Les patients du sixième groupe recevront du nératinib une fois par jour en continu pendant 13 cures de 4 semaines chacune ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. La dose de nératinib sera progressivement augmentée lors de la première cure. Le traitement par nératinib sera associé à du lopéramide au besoin. Des échantillons de selles seront recueillis à lasélection et le premier jour de la deuxième et de la quatrième cure. Les patients recevront un appel téléphonique pour le suivi des événements indésirables potentiels 1, 2 et 3 jours après le début du traitement par nératinib et seront suivis jusqu’à 28 jours après la dernière dose de nératinib.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Etude PREDIGOSTEO : étude randomisée visant à évaluer l’impact de l’ostéopathie dans la prévention des effets secondaires digestifs d’un traitement adjuvant par FEC (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) chez des femmes ayant un cancer du sein et prises en charge en hôpital de jour. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Plusieurs stratégies thérapeutiques sont disponibles pour traiter ce cancer. La chimiothérapie (médicaments anticancéreux) est un traitement lourd qui va considérablement modifier le quotidien de la patiente. Le FEC 100 (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) fait partie des protocoles de chimiothérapie et est réalisé en 6 cures de 20 jours. Malgré l’efficacité de ce type de traitement, des effets secondaires de la chimiothérapie peuvent apparaitre et sont très différents d’une personne à l’autre. Les patientes peuvent ressentir par exemple une fatigue intense, des troubles de l’alimentation, avec des nausées et des vomissements… L’ostéopathie est une médecine complémentaire dans la prise en charge de la patiente et aide à l’amélioration de la qualité de vie en aidant le corps à supporter les effets toxiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une prise en charge ostéopathique à visée viscérale, c’est-à-dire au niveau des organes du tube digestif, sur l’incidence des nausées et vomissements survenant au cours d’une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties façon aléatoire en 2 groupes : - Dans le premier groupe, une séance d’ostéopathie à visée viscérale de 30 min aura lieu après chaque cure de chimiothérapie. - Dans le deuxième groupe, une séance d’ostéopathie à visée relaxante de 30 min aura lieu après chaque cure de chimiothérapie. Chaque patiente bénéficiera de 3 séances d’ostéopathie pour les 3 premières cures de traitement. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie à chaque cure. Les patientes seront suivies selon les procédures standard du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

REHAB : Essai randomisé évaluant l’efficacité d’un programme de réhabilitation associé à une laparoscopie, chez des patients ayant un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un programme réhabilitation associé à une laparoscopie, chez des patients ayant un cancer colorectal. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe une intervention chirurgicale standard sera réalisée en association à une prise en charge standard. Dans le deuxième groupe une intervention chirurgicale par laparoscopie sera réalisée en association à un programme de réhabilitation spécifique comprenant un traitement anesthésiant spécifique, un régime alimentaire, une mobilisation et des antalgiques.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chirurgie, Soins de Support,

Etude TOTEM_01 : étude randomisée comparant deux modalités de surveillance des patientes ayant été traitées pour un cancer de l’endomètre. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’endomètre est le 7ème cancer le plus fréquent dans le monde. Le traitement usuel est l’intervention chirurgicale. Il peut être complété par une radiothérapie ou une chimiothérapie. Malgré une bonne prise en charge, le risque de récidive de ce type de cancer est fréquent et apparait habituellement dans les 3 premières années suivant le traitement de première intention. Il existe deux modalités de prise en charge : une surveillance minimaliste comprenant les examens de base et une plus intensive. A ce jour, il n’existe pas de données prouvant la supériorité de l’une ou l’autre des procédures. L’objectif de cette étude est de comparer 2 modalités de surveillance des patientes ayant été traitées pour un cancer de l’endomètre. Les patientes seront réparties en fonction de leur niveau de risque de récidive de leur cancer : les patientes à faible risque de récidive et les patientes à risque élevé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront une surveillance standard : - Celles à faible risque de récidive auront un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois. - Celles à risque élevé de récidive auront un examen clinique et gynécologique tous les 4 mois et un examen d’imagerie (scanner du thorax, de l’abdomen, et du pelvis) tous les ans les 2 premières années du suivi puis un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois les 3 années suivantes. Les patientes du 2ème groupe auront t une surveillance intensifiée : - Celles à faible risque de récidive recevront un examen clinique et gynécologique tous les 4 mois, un frottis et un examen d’imagerie (scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis) tous les ans durant les 2 premières années de suivi puis un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois et un frottis tous les ans les 3 années suivantes. - Celles à risque élevé de récidive auront un examen clinique et gynécologique, des prélèvements sanguins et des échographiques tous les 4 mois, un frottis et un examen d’imagerie tous les ans durant les 3 premières années puis un examen clinique et gynécologique, des prélèvements sanguins et des échographies tous les 6 mois et un examen d’imagerie tous les ans les 2 années suivantes. Toutes les patientes seront suivies sur 5 ans.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Soins de Support,

Étude IMPAQ : étude randomisée évaluant l’impact de la prise en charge palliative précoce sur la qualité de vie et la survie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la prise en charge palliative précoce sur la qualité de vie et la survie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une prise en charge standard par un onco-pneumologue. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prise en charge palliative précoce avec une consultation par une équipe multidisciplinaire de soins palliatifs réalisée au moins une fois par mois en parallèle du suivi standard. Les patients complèteront un questionnaire FACT-L évaluant la qualité de vie, un questionnaire HADS évaluant l’anxiété et la dépression et un questionnaire PHQ-9 évaluant la dépression, avant l’inclusion, puis à douze semaines, puis à la fin de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins Palliatifs, Soins de Support,